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首个TCR-T疗法有望上市!12家国内企业新进展一览
发布时间:2024-03-05  

2024年2月29日/医麦客新闻 eMedClub News/--2023年12月,TCR-T细胞疗法先驱Adaptimmune宣布已经向美 国FDA完成其TCR-T细胞疗法Afami-cel的生物制品许可申请(BLA)的滚动式递交过程,用于治疗晚期滑膜肉瘤。该候选产品符合优先审查资格,有可能会在2024年Q3获批。因此,TCR-T赛道极可能将会在今年迎来重大里程碑事件。


而国内这一赛道也是千帆竞发之势,入局这一领域的企业有超过20家,多家企业的候选产品已经进入临床阶段。本文汇总了12家已有产品进入临床(包括IIT)或明确表示即将进入临床的TCR-T企业及最新进展(排名不分先后,如有遗漏,欢迎补充,同一产品多个临床则选取最快的进展),以期一观国内赛道大局。


▲ 12家TCR-T企业进展(图片来源:医麦客整理)


目前,布局TCR-T的企业大部分已经进入IIT或者临床试验,最快的已经推进至2期临床。从靶点来看,NY-ESO-1和病毒抗原较多,但总体上还是呈现多样化,且针对的适应症类型也比较丰富,尚是良性竞争和创新发展的时期,在实体瘤领域颇有“天高任鸟飞,海阔凭鱼跃”的趋势,充满了诸多可能性。


香雪生命科学


香雪生命科学是一家聚焦TCR领域的细胞免疫治疗产品和技术的研发企业,已搭建了完整的TCR-T产品研发技术体系(抗原肽发现平台、TCR高亲和力平台、TCR-T开发平台)和生产制备体系(自动化细胞生产平台、质控平台)。


该公司的TCR-T候选产品靶点丰富,包括CT抗原,新生抗原,病毒抗原等几乎所有与肿瘤相关的特异性抗原,涵盖A0201,A1101及A2402等多个以中国人群居多的HLA基因型,适应症覆盖多种临床难治的实体瘤。


目前,香雪生命科学已有两个在研产品获CDE批准进入临床。其中,TAEST16001是一款NY-ESO-1抗原特异性高亲和性T细胞受体转导的TCR-T细胞治疗产品,用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01,肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤,这也是国内首个获得IND批件的TCR-T疗法,当下2期临床研究进展顺利。今年2月,TAEST16001的新适应症IND已经获得CDE受理。


2023年8月,国际著名期刊Cell Reports Medicine刊发了TAEST16001的1期临床研究成果:12名接受治疗的患者的客观缓解率(ORR)为41.7%,中位无进展生存期(PFS)为7.2个月,且患者没有出现治疗相关的严重不良反应。


另外,香雪生命科学在2023年11月举办的第38届癌症免疫治疗学会(SITC)年会上亮相,以学术海报形式公布一项研究:经研究证明,香雪生命科学研发团队自主开发的一种甲胎蛋白(AFP)特异性亲和性增强的TCR具有克服APM缺陷导致的肿瘤抗原逃逸潜力。其已经开发了一款以AFP为靶标的产品TAEST1901,适应症为治疗组织基因型为HLA-A*02:01,肿瘤抗原AFP表达为阳性的晚期肝癌或其它晚期肿瘤,正在1期临床研究阶段。


来源:医麦客

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